Resolução 230/01 - ANVISA

Concede Alteração na Restrição de Uso dos produtos farmacêuticos, conforme relação anexa, por exclusão da substância ROSIGLITAZONA e seus sais na Lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) da Portaria SVS/MS n.º 344/98.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 230, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111, do Regimento Interno, aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 06 de dezembro de 2001, considerando a proposição da Câmara Técnica de Medicamentos - CATEME de exclusão da substância ROSIGLITAZONA da Lista "C1 - Outras substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS n.º 344/98, cujos medicamentos passam a ser comercializados com PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DA RECEITA.
Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Conceder Alteração na Restrição de Uso dos produtos farmacêuticos, conforme relação anexa, por exclusão da substância ROSIGLITAZONA e seus sais na Lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) da Portaria SVS/MS n.º 344/98.
Art. 2º Conceder o prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro dos medicamentos de que trata o artigo 1º desta Resolução, efetuem as alterações necessárias ao cumprimento da legislação sanitária em vigor.
Parágrafo único. Esgotado o prazo de que trata o caput deste artigo, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos cujas bulas e embalagens não estejam em conformidade com esta Resolução.
Art. 3º A inobservância dos preceitos desta Resolução configura infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO

ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO
NOME DO PRODUTO
COMPLEMENTO DO NOME NUM. DE REGISTROO
DESTINAÇÃO
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO VENCIM
CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALID
ASSUNTO DESCRIÇÃO
-----------------------------------------------------------------------
SMITHKLINE BEECHAM BRASIL LTDA 1.00107-1
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.001-2
Comercial
2 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.002-0
Comercial
2 MG COM REV CT 4 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.003-9
Comercial
2 MG COM REV CT 8 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.004-7
Comercial
4 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.005-5
Comercial
4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.006-3
Comercial
4 MG COM REV CT 4 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.007-1
Comercial
4 MG COM REV CT 8 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.008-1
Comercial
8 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.009-8
Comercial
8 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.010-1
Comercial
8 MG COM REV CT 4 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.011-1
Comercial
8 MG COM REV CT 8 BL AL PLAS INC X 7 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.012-8
Comercial
4 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.013-6
Comercial
4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 14 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.014-4
Comercial
4 MG COM REV CT 4 BL AL PLAS INC X 14 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.015-2
Comercial
8 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO
MALEATO DE ROSIGLITAZONA
AVANDIA 25000.012626/99-11 1.0107.0154.016-0
Comercial
8 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 14 11/2004
0109037 ANTIDIABETICOS 24 MESES
114 ALTERAÇÃO NA RESTRIÇÃO DE USO